9月27日，诺辉健康（.HK）在年中国临床肿瘤学会(“CSCO”)学术年会上正式发布“全生命法则”肝癌早筛分子检测苷证清TM的预研数据结果，并同期发布旗下产品常卫清在结直肠癌一级亲属及配偶人群中筛查应用的研究报告。
苷证清TM由诺辉健康自主研发，它是在癌症早筛中应用分子生物学“中心法则”的多组学检测创新，目前已正式提报专利申请。
据悉，“中心法则”是现代分子生物学的核心理论之一，即所有细胞结构生物的遗传信息都从DNA传递到RNA，再从RNA传递至蛋白质，以完成遗传信息的转录和翻译。苷证清TM“全生命法则”分子检测实现了对“中心法则”中DNA、RNA和蛋白质三个维度的全覆盖，是癌症筛查多组学技术研发的重要创新。
根据苷证清TM癌症多组学筛查研究报告，苷证清TM对入组人群进行了全面的考虑和设计：共入组位受试者，其中包括位确诊肝癌患者，以接近真实世界高风险目标筛查人群，而不是侧重在肝癌的中晚期患者。其中，阳性组主要纳入AFP小于ng/ml，甚至小于20ng/ml的A、B期肝癌患者；对照组主要纳入肝硬化、肝炎等肝癌高风险人群以及健康人群。
据介绍，苷证清TM检测只需用户一管10ml血液样本，即可通过提取cfDNA和cfRNA，经高通量测序，结合多重蛋白检测，经专利人工智能算法，得到专属的摩尔积分（Multi-OmicsLivercAnceRScore），输出最终的阴阳性判断。
另外，结合cfDNA、cfRNA和蛋白三个维度，苷证清TM的灵敏度和特异性均达到97.9%，充分说明通过血液样本可以实现多维度生物标志物检测，多维度联合检测潜在可以有效避免“漏诊”。
企业供图
目前，中国的肝癌发病率和死亡率严峻。近5年，中国肝癌新发病例占全球近一半，肝癌患者总体五年净生存率仅为14.1%，70%-80%的患者在诊断时为中晚期。同时，肝癌高风险人群巨大，乙肝病毒携带者约万人，丙肝携带者约万人，酒精肝患者约万，而非酒精性脂肪肝患者更高达1-3亿。
肝癌的早发现、早诊断对提高肝癌根治率和长期生存率意义重大。接受根治性治疗的0期或A期肝癌患者，其5年生存率可以提升至69%-86.2%。但目前常见的腹部超声、AFP（甲胎蛋白）等临床检测手段对早期肝癌的诊断灵敏度仍远远达不到临床需求，不能有效发现早期肝癌病变。
对此，辉健康执行董事、董事会主席兼首席科学家陈一友博士指出，癌症不是单一的疾病，而是高度复杂的生物学体系，需要全方位、多维度的检测，再经由大数据、人工智能的分析，才可能实现早期的准确发现，苷证清TM采用了前沿多组学技术，全面覆盖分子诊断中心法则DNA、RNA和蛋白质这三维度，为肝癌的早期筛查提供了一个全新的解决方案。
辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示，多组学研究是癌症早筛技术研发的最前沿，也是国际公认的未来发展趋势，苷证清TM的突破也正式打开了诺辉健康进军血液样本癌症早筛的大门，夯实了公司在多组学研发的优势；另外，公司计划在明年底启动苷证清TM大规模前瞻性多中心注册临床试验，和现有管线产品宫证清并行，丰富诺辉健康的主要产品管线。
在此之前，诺辉健康旗下的两款结直肠癌筛查产品（常卫清和噗噗管）均已获得国家药品监督管理局的批准并开始正式商业化，医院、体检中心、保险公司、药店及网上渠道广泛合作。此外，公司拥有三款适用于肝癌、胃癌和宫颈癌筛查的在研产品管线。
