作者：赛柏蓝器械
▍来源：赛柏蓝器械
从和跨国企业持续5年的专利诉讼中胜出，海斯凯尔在肝病无创检测领域根基愈稳。手握两项国家级专利奖项，又有多个创新产品领跑行业，海斯凯尔走出了一条属于自己的从技术领先到市场领先的道路。
“国家最高人民法院的终审判决意味着肝脏纤维化诊断领域知识产权之争尘埃落定，海斯凯尔的无创肝脏检测系列产品核心技术创新性受到法律的认可和保护。”对专利诉讼的告捷，海斯凯尔CEO邵金华博士感慨到。
从5年诉讼中胜出
年12月12日，最高人民法院知识产权法庭对弹性推动公司诉海斯凯尔（全称：无锡海斯凯尔医学技术有限公司）发明专利侵权案作出终审判决：海斯凯尔的技术方案和诉讼对方的专利不同，未侵犯涉案专利权，撤销一审判决并驳回弹性推动公司全部诉讼请求。至此，海斯凯尔从双方持续5年的专利纠纷中全面胜出。
上述两家公司同为肝脏检测领域的医疗器械企业。
海斯凯尔源于清华大学，其无创肝纤维化检测核心技术填补了国内空白，达到国际先进水平，旗下“FibroTouch”和“iLivTouch”系列肝纤维化产品在国内装机台数超台，展示中心余家，医院和机构进行了推广应用；弹性推动公司是法国Echosens公司的子公司，法国Echosens公司是该领域的全球垄断企业，也是海斯凯尔的直接竞争企业。
据悉，最高人民法院还将该案件作为具有标杆意义的典型案件在互联网上公开宣判和案情解析。一方面让略显神秘的肝脏纤维化无创诊断技术这一高科技广为大众知晓。另一方面，案件结果也将极大地提升公众对高端医疗领域中国自主创新技术的信心。
千亿级肝病市场
中国是肝病的高发区和重灾区。据《JOURNALOFHEPATOLOGY》刊登的报告显示，中国有近四亿人群受到各类肝脏疾病的困扰，其中包括乙肝、丙肝、脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤、肝硬化和肝癌的患者。而且相关人数还在快速增长，肝病已成为我国名副其实的第一大病种。每年，国家在肝病领域的直接医疗费用超0亿元，肝病已经成为危害公众健康的重要疾病和我们国家的重要公共卫生问题。
就肝病的发展而言，最严重的阶段是肝硬化和肝癌，其治愈难度大，治疗成本高昂，死亡率高。从慢性肝病发展至肝硬化和肝癌是一个漫长的过程，中间可能需要经过10-30年的发展过程。这其中，肝脏组织因为慢性损伤会有一个持续的肝纤维化过程。首都医科医院肝病中心主任、亚太肝病学会前主席贾继东教授表示：“目前，我国肝脏疾病主要由病*性肝炎和脂肪肝构成，但由于肝病的早期症状无特异性，往往80%的就诊患者已是肝癌晚期。截止至年，肝癌居我国癌症死亡第二位，患者人数占据全球一半，肝病防治形势严峻。因此肝病的早期发现和诊断非常关键，而肝纤维化是各种慢性肝脏疾病向肝硬化、肝癌发展的共同病理过程，如患者能在肝纤维化的早中期发现，并做到及早干预和阻断，就可以避免肝脏疾病的持续恶化，避免肝硬化和肝癌。而基于瞬时弹性成像技术的无创肝纤维化检测技术在全球肝病防治中将起到非常重要的作用。”
近年来，被众多临床专家提到的瞬时弹性成像技术正是肝脏纤维化无创检测的最适宜的技术，它通过测定肝组织的弹性数值评估肝组织的纤维化程度。不同于传统肝纤维化诊断方法--肝活检穿刺的有创、昂贵、依赖于病理医生的特点，瞬时弹性成像技术具有无创、量化、准确的优点。目前已经被全球肝病专家所认可，并被世界卫生组织、欧洲肝病学会、美国肝病学会、亚太肝病学会和中华医学会的肝病指南推荐为肝纤维化诊断的A1类指标。瞬时弹性成像技术不仅是临床专家进行肝脏健康诊断的重要工具，也是高端医疗器械的一个新高地。国家科技部在《医疗器械产业十二五专项规划》里也将这一技术作为重点发展方向，其中特别提到，要发展诊断领域的一些新技术，特别是弹性成像的新产品，改变我国在高端器械领域依赖进口的现状。
核心技术打破外企市场垄断
海斯凯尔是我国在肝脏无创检测领域具有自主知识产权和核心技术的高端医疗装备企业，多年来，其凭借持续对瞬时弹性成像技术的研发改变了国内临床医学现状，打破了国内外企业在全球市场的垄断。目前的海斯凯尔在瞬时弹性成像技术及产业化技术领域达到国际先进水平，已经累计检测上千万人次，并出口20多个国家。
瞬时弹性成像是一种全新技术，可以无创、快速的获得人体肝脏组织软硬度的定量信息。国际上从年开始对该技术研究，国内几乎与之同步。年起，清华大学白净教授所带领的团队开始在这一领域做针对性的研究，并持续至今。白净教授是我国生物医学工程领域的权威专家、国家杰出青年基金获得者、长江学者特聘教授，在国际权威期刊上发表数百篇弹性成像技术相关论文，学术成果享誉国际。
海斯凯尔联合创始人邵金华博士就来自于白净教授团队。年，在导师白净教授的带领下，他开始研究生物医学弹性成像的理论、应用及肝纤维化无损评估等方向，并形成一系列创新科研成果。
“海斯凯尔是一个具有深厚清华血脉的高端医疗装备企业。”清华控股华控基石基金管理合伙人王东翔评价海斯凯尔。10年间，王东翔一直在清华大学经管学院做创业导师，从海斯凯尔项目的诞生到企业成熟，他一步一步看着海斯凯尔走到肝脏无创检测行业领先的地位。王东翔指出，一方面，海斯凯尔的创新技术来自于清华大学从上世纪90年代开始的应用研究成果；另一方面，海斯凯尔整个发展过程中，倾注了清华控股、清华科技园的持续支持，是清华大学产学研转化的一个成功案例：核心技术实现突破，研发产品填补空白，最终市场实现领先。
多年来，清华大学的研究团队跟海斯凯尔一直紧密合作。不仅如此，随着技术研究的深入，海斯凯尔也与北京大学、首都医科大学、医院等国内研究和临床机构展开合作，并受到了国家科技重大专项、国家十二五科技支撑计划、北京市自然科学基金重点项目等科技项目支持，研究成果获得了北京市科学技术奖、河北省科学技术奖、江苏省科技进步奖、创新中国总冠*等荣誉。
领跑行业永不止步
每一家持续投入技术研发的企业都非常注重对技术专利的保护，海斯凯尔也不例外。
截至目前，海斯凯尔已在全球申请了近项专利和余项商标，范围覆盖20多个国家，是全球在该领域知识产权数最多的企业之一。从专利侵权案中胜出，再次表明海斯凯尔的无创肝脏检测系列产品核心技术的创新性受法律保护。
凭借专利保护的瞬时弹性成像技术，海斯凯尔的产品已广泛应用于肝纤维化、肝硬化的诊断和健康筛查。其核心产品“FibroTouch”和“iLivTouch”可为全球近10亿肝损伤人群提供肝脏健康筛查、诊断和治疗评估。
医院管理研究所发布的“医院排行榜”显示，排名前10的医院中，FibroTouch的客户有7家，占比70%；排名前的医院，FibroTouch的客户有71家，占比71%。这样的数字，是对海斯凯尔创新产品的肯定，是对创新企业的回报。虽有硕果，但海斯凯尔不会停下脚步。
随着我国在高端器械领域进口依赖的现象逐步得到改善，国内医疗器械创新企业将面对全新的竞争格局，而技术的创新迭代成为企业突围制胜的关键。
作为高端器械领域的创新代表，海斯凯尔没有满足于FibroTouch系列产品已取得的成功。近期，海斯凯尔凭借“选择检测区域的方法及装置及弹性检测系统”专利（专利号：ZL.9）荣获第二十一届中国专利优秀奖。这是继其以“超声无损检测粘弹性介质弹性的方法及其装置”的专利荣获第二十届中国专利优秀奖之后，所获得的又一国家级专利奖项。
据了解，“选择检测区域的方法及装置及弹性检测系统”可实现检测区域的准确定位，从而使无创检测系统的检测准确度和检测速度实现“双提升”。基于这一技术，海斯凯尔自主研发的无创诊断系统FT系列可为不同的人群进行肝区的精确定位，实现对肝脏纤维化和脂变程度的定量检测。
今年8月，海斯凯尔推出基于MigTE技术的全新爱肝系列品牌iLivTouch，它搭载了海斯凯尔和清华大学联合研发的多项全球独有专利技术，在检测准确度、操作便捷性、临床功能等方面实现了巨大跨越。
iLivTouchMax系列
“与国内外现有产品相比，iLivTouch系列可实时观测肝脏的位置，实现大样本组织采用检测，显著提高定位及测量的准确性，真正实现可视化检测。”邵金华表示。
中华医学会肝病学分会主任委员、医院感染科主任徐小元教授表示，“中国肝病人群非常庞大，传统肝穿病理来评估纤维化的方法在实施中有很大的局限性，而海斯凯尔提供的技术为临床医生提供了一只新的‘眼睛’，让他们可以很方便准确的作出肝硬化和肝纤维化诊断，对中国肝病防治具有重大的意义。”
从最初填补国内瞬时弹性成像技术领域的空白、推出影像引导的无创肝病检测系统打破欧洲企业的技术和市场独占性，到今天融合数项全球独创技术推出新一代的iLivTouch爱肝系列产品，海斯凯尔走出了一条属于自己的技术创新之路。
正如中国医学装备协会超声装备技术分会会长钱林学教授所说，在全球高端医疗装备领域，中国医疗企业还有很大的进展空间。组织弹性成像被称为数十年来医学超声技术的两大革命性技术之一，更是国内外产业巨头必争的高地。海斯凯尔的技术和产品代表着我们国家在弹性成像医疗装备领域达到了一个领跑者的高度，站在了全球领先的位置，是国内医疗装备行业的一个亮点，非常值得骄傲。
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