南京艾美斐两款小分子新药获批临床。艾美斐医药自主研发的MIF靶向小分子抑制剂IPG和CCR8靶向小分子抑制剂IPG的临床试验申请（IND）获FDA批准，将在美国启动临床试验。IPG获批的临床适应症为实体瘤、血液瘤、银屑病和多发性硬化症；IPG获批的临床适应症为实体瘤。今年6月，IPG已在澳大利亚启动I期临床。目前，全球尚无MIF和CCR8的同靶点药物获批上市。
国内药讯1.百济神州PD-1新适应症报上市。百济神州PD-1替雷利珠单抗（百泽安?）新适应症上市申请获CDE受理，推测这项适应症为一线治疗鼻咽癌。在一项Ⅲ期RATIONALE临床中，经IRC评估，对比仅用化疗，百泽安联合化疗在无进展生存期（PFS）中取得具有统计意义的改善；联合治疗中未出现新的安全性警示。在国内，替雷利珠单抗已拥有5个获批适应症和4个申报上市的适应症。
2.特瑞普利单抗治疗NSCLC的III期临床积极。君实与Coherus联合开发的特瑞普利单抗（Toripalimab）联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的关键III期CHOICE-01研究获积极中期结果。与单纯化疗相比，Toripalimab联合化疗无进展生存期(PFS)具有统计学意义的显著改善（HR：0.58，95%CI:0.44-0.77,P=0.），两组中位PFS分别为8.3个月和5.6个月，1年无进展生存率分别为32.6%和13.1%；而且未观察到新的安全性信号。详细结果将于WCLC会议上公布。
3.来凯医药afuresertib片获批临床。来凯医药1类新药afuresertib片获国家药监局临床试验默示许可，拟临床开发用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。Afuresertib是诺华开发的一款口服小分子泛AKT激酶抑制剂，可强效抑制AKT1、AKT2和AKT3激酶。此前，afuresertib已在多种癌症适应症完成了20多项临床Ⅰ/Ⅱ期研究，包括卵巢癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等。其中，用于治疗卵巢癌的国际Ⅱ期临床已在中美展开。
4.诺诚健华ICP-报新IND。诺诚健华1类新药ICP-片的临床试验申请获CDE受理。ICP-片是一种强效口服SHP2变构抑制剂，拟用于单药或与其他抗肿瘤药联用，治疗肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等多种实体瘤。7月8日，ICP-的首次临床申请（CXHL）已获CDE受理。目前，国内已有8家药企开发同靶点药物，其中加科思和艾伯维合作开发的SHP2抑制剂JAB-进度最快。
5.恒瑞最新半年报公布。恒瑞发布年上半年业绩报，营业收入.97亿元，同比增长17.58%，其中创新药实现销售收入52.07亿元，同比增长43.80%，占整体销售收入的比重为39.15%；累计研发投入25.81亿元，比上年同期增长38.48%，研发投入占销售收入的比重达到19.41%。报告显示，在临床后期项目中，恒瑞3款创新药（SHR、恒格列净和瑞格列净）上市申请中，9个III期临床项目正在进行当中。
国际药讯1.罗沙司他获欧盟委员会批准上市。安斯泰来与珐博进联合开发的口服HIF-PH抑制剂罗沙司他获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗与慢性肾病(CKD)相关的症状性贫血成人患者。在临床试验中，无论患者是否接受透析，或是否曾接受ESA治疗，该新药都能有效地达到并维持CKD症状性贫血患者的目标Hb水平(10-12g/dL)。此项批准，将为珐博进带来1.2亿美元的里程碑付款，和产品在欧洲的销售分成。
2.百时美施贵宝O药新适应获FDA批准。FDA批准百时美施贵宝纳武利尤单抗（Opdivo）作为辅助疗法，治疗切除术后、具有高复发风险的尿路上皮癌患者。纳武利尤单抗也是首款获批用于辅助治疗这类患者的PD-1抑制剂。在一项Ⅲ期临床CheckMate-中，Opdivo组的中位无病生存期（DFS）是安慰剂组的近两倍（20.8个月[95%CI：16.5～27.6]和10.8个月[95%CI：8.3～13.9]）；并将疾病复发或死亡风险降低30%(
3.杨森EGFR/MET双抗早期临床积极。杨森公布EGFR/MET双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）治疗METex14突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅰ期临床CHRYSALIS积极数据。在14例可评估患者中，Rybrevant达到64%的缓解率；而且该药在初治和经治的患者中均观察到抗肿瘤活性。FDA已于今年5月加速批准该新药上市，成为首款治疗携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者的精准疗法。
4.放射性纳米疗法临床前数据积极。Plus公司放射性纳米疗法铼-纳米脂质体RNL治疗软脑膜转移瘤（LM）的临床前研究数据积极。RNL在组织中具有较短的平均光程和良好的辐射特性，能够在杀伤肿瘤组织的同时限制周围组织的损伤。基于用于追踪肿瘤生长的生物标志物发光成像，RNL治疗组大鼠模型的荧光素酶显著低于对照组（p=0.）；RNL组动物模型的总生存期也显示出统计学显著意义的改善（p=0.）。
5.Jnana拟加速SLC6A19抑制剂开发。Jnana公司完成万美元的B轮融资，以推进治疗苯丙酮尿症（PKU）的口服小分子项目进入临床。这款候选化合物是一款SLC6A19抑制剂，由Jnana公司针对难以成药靶点的RAPID技术平台根据小分子结合蛋白的能力而发现。目前获得的人体生物学和动物模型体内实验的数据表明，该疗法有望为具有挑战性的SLC靶标提供一种治疗方法。
6.Vigil公司拟推进TREM2靶向药开发。VigilNeuroscience公司完成万美元的B轮融资，以推进其治疗神经退行性疾病TREM2靶向潜在疗法开发。Vigil正在开发一款TREM2单抗VGL，和一款靶向TREM2的小分子激动剂。TREM2是小胶质细胞表达的一种重要受体，可介导对环境信号的反应，以维持大脑稳态。该公司计划今年年底启动拟用于ALSP的罕见遗传性神经退行性疾病的VGL候选疗法的Ⅰ期研究。
医药热点1.赖志鸿担任广州市卫健委*组书记。8月16日，广州市卫健委